Asociatia Producatorilor de Medicamente din Romania (APMR)

Asociatia Producatorilor de Medicamente din România (APMR)

Bucuresti, 16 iunie 2008

                        Catre: MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE

                     Sub aspectul reglementarii preturilor medicamentelor de uz uman, principalul act normativ aplicabil este Norma privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman, aprobata prin Ordinul Ministrului Sanatatii nr. 612/2002, cu modificarile ulterioare ("Ordinul nr. 612/2002"). Acest act normativ, adoptat cu mult înainte de aderarea României la Uniunea Europeana, contine numeroase prevederi deficitare cu privire la respectarea (i) prevederilor Directivei nr. 89/105/EEC din 21.12.1988 privind transparenta masurilor reglementând pretul medicamentelor de uz uman si includerea acestora 16516e420q în aria de aplicare a sistemelor de asigurari de sanatate ("Directiva Transparentei"), (ii) criteriilor constitutionale si legale interne cu privire la restrângerea libertatii economice si (iii) principiilor pietei unice europene.

Asociatia Producatorilor de Medicamente din Romania (APMR) are urmatoarele propuneri de completare/modificare a Normelor privind modul de calcul al preturilor la medicamentele de uz uman:

(i)            Ordinul actual contine formulari extrem de ambigue, fara a reglementa criterii unice, invariabile si obiective cu privire la avizarea pretului si constituie sursa unor confuzii si posibile tratamente inechitabile/discriminatorii din partea MSP. Astfel, Ordinul nr. 612/2002 stabileste ca  "decizia privind pretul este luata , de regula, la nivelul minim de comparatie cu pretul aceluiasi medicament de uz uman înregistrat în tarile cu care se efectueaza comparatia". În acelasi timp, tarile cu care se efectueaza comparatia sunt 3 tari din Europa "de regula: Republica Ceha, Republica Bulgaria, Republica Ungara". Se precizeaza în continuare ca, în situatia în care "cele trei tari de comparatie nu sunt edificatoare,  se vor lua ca etalon de comparatie si alte tari, precum Republica Polona, Republica Slovaca, Republica Austria, Regatul Belgiei, Republica Italiana,etc.".

Mecanismul de avizare a pretului ,,la nivelul minim de comparatie" cu unele tari europene va conduce in scurt timp la existenta in România a celor mai scazute preturi din Europa, dar si la scoaterea din nomenclator de catre unii producatori a medicamentelor fabricate in pierdere sau cu profit apropiat de zero si înlocuirea lor cu produse din import. Din aceste considerente propunem eliminarea comparatiei cu preturi din alte tari pentru produsele fabricate in România.

(ii)         Va rugam sa constatati de asemenea ca, în contextul pietei unice europene si disparitiei frontierelor comerciale între statele membre ale Uniunii Europene si tinând cont de faptul ca o mare parte din medicamentele cu prescriptie medicala importate în România provin din tari membre ale UE, utilizarea de catre MSP a pretului CIP ca principal criteriu în stabilirea pretului intern al medicamentelor constituie o masura anacronica, care contravine principiilor comunitar europene.

 În aceste conditii, apreciem ca legislatia privind avizarea si stabilirea pretului medicamentelor ar trebui sa elimine pretul CIP ca si criteriu principal si sa îl înlocuiasca cu un alt criteriu mai transparent si adaptat la realitatile economice si juridice ale pietei farmaceutice interne si comunitare.

Propunem ca pentru medicamentele generice noi care vor intra pe piata, pretul primului generic (produs in Romania sau importat) sa fie 75% din pretul medicamentului original si regresiv sub 75% pentru urmatoarele generice, fara prezentarea unei calculatii justificative de pret sau a includerii costurilor de productie.

De asemenea, daca producatorul nu doreste ca medicamentul sa fie decontat de catre Casa de Asigurari de Sanatate sa aiba posibilitatea sa-l comercializeze  in farmaciile de circuit deschis la un pret de maximum 90% din pretul medicamentului original la care se face referinta sau la un pret stabilit de producator, daca nu exista comparator.

(iii)      Ordinul nr. 612/2002 nu reglementeaza expres termenul în care MSP trebuie sa solutioneze si sa comunice cererea de emitere a deciziei de pret, nu se prevede ca eventuala cerere de respingere a pretului propus de solicitant trebuie sa contina o expunere de motive, bazata pe criterii obiective si verificabile si nici nu exista nicio prevedere referitoare la caile de atac si termenele aferente puse la dispozitia solicitantului.

Având in vedere necesitatea introducerii în fabricatie cu rapiditate a noilor medicamente generice si ca pentru obtinerea unei autorizatii de punere pe piata (APP) de la Agentia Nationala a Medicamentului sunt prevazute in Legea nr.95/2006 210 zile, propunem ca termenul de obtinere a pretului sa fie de  maximum 30 de zile. In cazul neprimirii unui raspuns in termenul propus de 30 de zile de la trimiterea documentatiei complete, pretul sa fie considerat acceptat si sa fie înscris in CaNaMed.

(iv)            Impunerea unilaterala a pretului de decontare (termen care nu se regaseste în alte legi privind pretul medicamentelor si reprezinta în consecinta un precedent periculos), bazat pe diminuarea de 5% a pretului anterior aprobat de MSP conform Ordinului nr. 612/2002, a determinat în cazul unor medicamente fabricarea in pierdere si exista un real pericol de a fi retrase de pe piata, consecinta fiind înlocuirea lor cu medicamente mult mai scumpe.

Va propunem existenta in CaNaMed a 2 preturi: unul pentru Programele Nationale de Sanatate, in care pentru indicatia terapeutica respectiva sa existe un pret negociat pe întregul lant de distributie si un alt pret pentru celelalte indicatii terapeutice. O alta alternativa ar fi negocierea cu producatorii a unui discount in volume pentru fiecare indicatie terapeutica cuprinsa in Programele Nationale de Sanatate.

(v)           Suntem informati ca numeroase cereri ale unor producatori români de medicamente, în sensul cresterii de pret, au fost respinse fara niciun argument legal de MSP, având în vedere ca Ordinul nr. 612/2002 nu contine nicio prevedere cu privire la procedura de solutionare a unei cereri de majorare a pretului, potrivit cerintei de l art. 4 din Directiva Transparentei.

 Pentru produsele românesti aflate deja in CaNaMed, propunem o formula de ajustare

 a pretului , astfel:

                 PrM = PrMa [1 + (0,25(Cv - Cv/CvP) + 0,45(IPC/100) + 0,3)]

    in care:

    PrM =   pretul cu ridicata maximal ajustat;

    PrMa = pretul cu ridicata maximal anterior;

    Cv  =   curs de schimb valutar de vama stabilit conform Hotarârii nr.707/2006 art.71 /72

    CvP = curs de schimb valutar de vama la precedenta ajustare;

    IPC = indicele preturilor de consum de la precedenta ajustare pâna la recalculare;

    0,25 = ponderea parametrului de ajustare in functie de variatia cursului de schimb;

    0,45 = ponderea parametrului de ajustare in functie de indicele preturilor de consum;

    0,30 = cota fixa reprezentând elemente de cheltuieli constante.

    Formula propusa ia in considerare urmatoarele:

    -Ponderea elementelor pretului de cost ca unele materii prime/materiale/servicii, energie/gaz/apa,cheltuieli cu personalul,amortizari,cheltuielile de administratie/alte cheltuieli fixe este de 70-75% si cresterea lor nu poate fi cuantificata decât prin variatia indicelui preturilor de consum;

    -Preturile materiilor prime/serviciilor sunt libere si uneori cresterile sunt peste indicele preturilor de consum;

    -Preturile energiei, desi sunt reglementate, cresterile au fost si vor fi peste indicele preturilor de consum;

  -Cresterile salariale in industria farmaceutica sunt de asemenea peste nivelul indicelui preturilor;

    -In ultima perioada (2-3 ani) preturile materiilor prime din import au crescut, in general cu cresterea pretului petrolului pe plan mondial.

    Propunem ca modificarea prin ajustare a preturilor sa se faca anual, in luna septembrie si numai daca variatia cursului de schimb este mai mare de 5%.

Apreciem faptul ca pentru prima data se doreste ca in metodologia de avizare a preturilor pentru medicamente de uz uman sa nu mai apara deosebiri majore intre produsele fabricate in România si cele provenite din alte tari.

Pentru si în numele:
 
ACTAVIS ROMANIA                                         ANTIBIOTICE SA

Laurentiu Scheusan, General Manager            Magda Bosinceanu, Director

ARENA GROUP SA                                          EUROPHARM SA

Laurentiu Huica, PDG                                       David Lechleiter, General Manager

BIOPHARM SRL                                                LABORMEDPHARMA

Paul Soitu                                                           Puiu Chirila, Director Economic                          

GEDEON RICHTER ROMANIA                         TERAPIA RANBAXY ROMANIA  
Istvan Szabo                                                       Odeta Loghin
 
SANDOZ ROMANIA                                           ZENTIVA ROMANIA
Istok Sever, General Manager                            Dragos Damian, General Manager